深圳市福田區支持生物醫藥產業發展若干措施

第一條　宗旨　為落實國家、省、市關于生物醫藥產業發展的戰略部署，進一步提升福田區生物醫藥產業自主創新能力，培育壯大生命醫藥領域新業態、新模式，現根據《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國發辦〔2016〕11號）、《廣東省促進醫藥產業健康發展實施方案》（粵府辦〔2016〕96號）、《深圳市生命健康產業發展規劃（2013—2020年）》（深府〔2013〕121號）等有關規定，在《深圳市福田區產業發展專項資金管理辦法》基礎上，特針對生物醫藥產業制定如下措施。

第二條　適用對象　本政策適用于注冊登記、稅務關系、統計關系在福田區，具有獨立法人資格、健全的財務制度、實行獨立核算的從事生物醫藥研發、生產和服務的企業、機構或組織（以下合稱“企業”）。

第三條　支持領域　藥品包括化學藥（第1-4類，按照《化學藥品注冊分類改革工作方案》認定標準執行）、生物制品（第1-5類，按照《藥品注冊管理辦法》2007版執行）、中藥及天然藥物（第1-6類，按照《藥品注冊管理辦法》2007版執行）等；醫療器械領域支持醫用成像設備、醫用診察和監護設備、臨床檢驗設備、植介入產品、醫用康復器械、體外診斷試劑等；為藥品、醫療器械提供研發服務的合同研究組織、公共服務平臺及孵化器等平臺型企業。

第四條　支持新藥臨床批件　對取得1、2類新藥I期臨床批件的生物企業，給予100萬元支持；對取得3類新藥I期臨床批件的生物企業，給予50萬元支持。對取得1、2類新藥II期臨床批件的生物企業，給予150萬元支持；取得3類新藥II期臨床批件的生物企業，給予75萬元支持。對取得1、2類新藥III期臨床批件的生物企業，給予200萬元支持。企業年度累計獲得本項支持資金總額不超過500萬元。

第五條　支持藥品生產批件　對取得藥品生產批件的生物企業給予100萬元支持。企業年度獲得本項支持資金總額不超過500萬元。

第六條　支持GMP證書及生產許可認證　對取得藥品生產質量管理規范（GMP）證書（含首次認證或再認證）的生物企業，以及獲得Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證的醫療器械企業，一次性給予50萬元的支持。

第七條　支持相關資質認證　對福田醫療機構首次獲得國家藥品（器械）臨床試驗機構（GCP）資質的，給予一次性支持50萬元，每增加一個專業額外支持5萬元；鼓勵具有藥物非臨床安全性評價（GLP）資質的機構在福田設立動物實驗室，開展安全性評價工作，給予一次性支持50萬元。

第八條　支持一致性評價研究和仿制藥開發　積極引導有能力的生物醫藥企業開展一致性評價研究或進行仿制藥研發，對于通過國家藥品監督管理局一致性評價審評，獲得“通過一致性評價”標識的，單品種給予支持150萬元，委托區內公共服務平臺研發而獲得“通過一致性評價”標識的，額外支持50萬元。企業年度累計獲得本項支持資金總額不超過500 萬元。

第九條　支持藥品上市許可　落實藥品上市許可持有人試點政策，對于接受上市許可人研發委托、并實現相應品種在福田區完成主要研究工作的受托研發機構，每個品種的臨床研究給予一次性50萬元的支持（含I期、II期、III期臨床研究）；對于承接上市許可人生產委托、并實現相應品種落戶福田生產的受托企業，每個品種給予一次性100萬元的支持。企業年度獲得本項支持資金總額不超過500萬元。

第十條　醫療器械注冊證支持　對取得三類醫療器械注冊證的醫療器械企業，每一張注冊證給予200萬元支持；取得二類醫療器械注冊證的醫療器械企業，每一張注冊證給予50萬元支持。企業年度獲得本項支持資金總額不超過500萬元。

第十一條　國際認證支持　對獲得美國FDA（食品和藥物管理局）認證、歐盟cGMP（動態藥品生產管理規范）認證、CE（歐洲統一）認證、日本PMDA（藥品醫療器械局）認證、世界衛生組織認證等國際市場準入認證的企業，予以單項實際認證費用50%，不超過100萬元支持，對獲得巴西 BGMP（藥品生產質量管理規范）認證、韓國KGMP（藥品生產質量管理規范）、新加坡HAS（衛生科學管理局）認證的企業，予以單項實際認證費用30%，不超過50萬元支持。企業年度獲得本項支持資金總額不超過500萬元。

第十二條　特殊項目支持　對特別重大的項目，按“一事一議”方式提請福田區產業發展聯席會議研究審議。

第十三條　附則　本政策自發布之日起施行，至2020年12月31日止，由福田區科技創新局負責解釋。